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    72小時攻關,光速審批實現“肺炎一號方”生產

    隨著疫情的不斷變化,中醫藥在抗擊新型冠狀病毒感染肺炎疫情方面顯現了獨特優勢。廣州市第八人民醫院,作為廣東省疫情定點救治醫院,使用由一方中藥配方顆粒調配的透解祛瘟顆粒(曾用名“肺炎1號方”),在新型冠狀病毒感染肺炎治療中顯示:治療新型冠狀病毒感染輕癥肺炎確診病人50例,經1周臨床觀察,全部患者體溫恢復正常,50%患者咳嗽癥狀消失,52.4%咽痛癥狀消失,69.6%乏力癥狀消失,總體癥狀明顯好轉,無一例患者轉重癥。相關專家討論后認為,該方能夠明顯改善輕型新型冠狀病毒感染肺炎臨床癥狀,具有減少重型肺炎發生的趨勢,具有較好的臨床價值,廣東省藥品監督管理局決定將”肺炎1號方”納入醫療機構制劑應急審批。

    一方制藥在1月31日接到協助廣州市第八人民醫院申報醫院制劑并負責配制的通知后,立即組織技術、質量、生產及市場相關人員成立了聯合攻關小組,按照醫療機構制劑申報相關要求,立刻開展”肺炎1號方”醫療機構制劑的研究和申報工作,充分利用公司在中藥配方顆粒研究過程中的經驗和數據積累,經過3天3夜的奮戰,攻關小組完成了三批備案產品的生產和檢驗,在2月3日向廣東省藥品監督管理局提交了所有研究資料。

    在廣東省藥品監督管理局副局長嚴振和行政許可處處長方維等的積極推動下,項目審批以“光速”進行。2月3日,省藥品監督管理局、省中醫藥管理局組織對“肺炎1號方”顆粒醫療機構制劑應急審批及臨床應用進行聯合專家論證會,同意“肺炎1號方”顆粒按照廣東省醫療機構傳統中藥制劑提出備案申請,并納入應急審批程序準予附條件備案。2月4日經廣東省藥監局審查并準予附條件備案,成為國內首個基于中藥人用經驗,依據真實世界臨床數據進行審批的醫療機構制劑,委托一方制藥生產。2月8日,廣東省藥品監督管理局正式同意該產品在全省30家新型冠狀病毒感染的肺炎定點救治醫院臨床使用。

    從應急立項到啟動生產,僅用了不到一周時間。目前產品已經投入生產,已在14家廣東省定點救治新冠確診患者的醫院中調用了近萬包,同時公司分別向湖北、浙江和陜西省16家定點救治醫院捐贈2萬多包?!胺窝?號方”在海內外產生了積極而廣泛的社會影響,已出口到部分疫情嚴重國家。